早く知りたい方へ:
重い心不全の治療に用いられる再生医療製品「ハートシート」について、厚生労働省の専門部会は、その有効性が示されなかったことから通常の承認を行うのは適切ではないと結論付けました。
「ハートシート」とは
- 治療法: 患者本人の足から取り出した筋肉細胞を培養してシート状にし、心臓に貼り付ける。
- 承認: 2015年に一定の有効性を期待して、条件付きで国の承認を受けた最初の再生医療製品。
専門部会の検証結果
- データ: 49例の治療データが示され、有効性の検証が行われた。
- 結論: 一般的な治療を受けた患者と比べて優れた結果は認められず、有効性が示されなかった。安全性について新たな懸念はないものの、通常の承認は適切ではないとされた。
今後の対応
- 審議: 厚生労働省の審議会で承認の可否について審議が行われる予定。
- メーカーのコメント: 製造・販売元のテルモは「優越性を統計的に示すことができず、非常に残念。審議会の結果を受けて適切な手続きをとる」としています。
この結論は、再生医療の有効性の検証が引き続き重要であることを示しており、患者にとって最良の治療法を提供するための基準を維持する重要性を強調しています。
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